Perchè una CRF elettronica (eCRF)?

Sono ormai quasi vent’anni che ci occupiamo di studi clinici ed in particolare di eCRF. In questi anni l’evoluzione verso il digitale ha subito una rapida svolta in tutti i settori. Nella realtà degli studi clinici l’argomento CRF cartacea o CRF elettronica, la cosiddetta eCRF, è ancora in discussione. Non si è ancora del tutto abbandonato l’enorme plico di carta stampata da compilare manualmente per ogni paziente. Ci sono ovviamente diverse motivazioni che portano alla scelta del cartaceo al posto dell’elettronico o vice versa. Noi sosteniamo che la scelta della CRF elettronica sia vincente sotto molti più aspetti e sono questi che vogliamo mettere in luce portando qualche argomentazione che è frutto della nostra esperienza sul campo.

eCRF – Una questione di responsabilità

Innanzitutto la  CRF elettronica garantisce che vi sia la certezza della “responsabilità del dato”. Chi inserisce o modifica il dato è sempre identificato in una CRF elettronica. Se il sistema rispetta le raccomandazioni FDA 21 CFR part 11 e quelle europee sulla tracciatura del dato ogni informazione registrata o variata in una eCRF viene registrata. In questo modo è possibile risalire a tutte le variazioni di un dato in ordine cronologico con l’indicazione dell’utente che le ha effettuate e del tipo di modifica apportata.

eCRF – Verifica

Per quanto riguarda la riduzione degli errori di trascrizione non ci sono evidenze, nonostante alcuni sostengano il contrario, che nella CRF elettronica siano inferiori gli errori di inserimento. Rimane però più immediata la possibilità di intervenire: i monitor o i data manager hanno subito la possibilità di richiedere la revisione del dato. Sul cartaceo questa possibilità è spostata nel momento in cui il dato viene trasportato su un sistema elettronico, in genere Access, Excel o SAS e può in questo modo essere verificato. Inoltre in una eCRF vengono implementati una serie di controlli incrociati, i cosiddetti edit checks, che riducono la possibilità di inserire un dato errato o non congruente. Una corretta analisi di questi controlli in fase di analisi della eCRF riduce di molto la possibilità di inserimenti non coerenti con il source data.

eCRF – Immediatezza

In una CRF elettronica gli attori dello studio possono tenerne sott’occhio l’andamento già dalle prime fasi mediante la reportistica e gli strumenti messi a disposizione dal sistema che la ospita. In una CRF cartacea questi dati non sono disponibili in tempo reale ma spesso solo dopo il termine della compilazione delle CRF cartacee, quando avviene l’inserimento dei dati in elettronico. Questo gap è sicuramente un punto oscuro degli studi condotti in questo modo che deve essere considerato e che può causare un’enorme dispersione di energie da parte di coloro che devono informare gli sponsor e altre figure di riferimento sulla progressione dello studio.

In uno studio cartaceo il dato è nel fascicolo, chiuso in un armadio. Per effettuare dei controlli occorre andare a reperire i documenti.  In una CRF elettronica le informazioni sono sempre disponibili, la situazione del paziente è completa già nel momento in cui si entra nella sua scheda. Il dato viene richiesto e visualizzato in pochi istanti. Non ci sono barriere fisiche, lo sperimentatore può accedere al sistema anche da un altro studio e da un altro PC, è sufficiente che ricordi le proprie credenziali di accesso al sistema.

eCRF – livelli

In alcuni studi ci capita addirittura che alcune informazioni, come ad esempio i questionari, possano essere compilate in autonomia dal paziente da un tablet messo a disposizione dal centro. Con poche indicazioni del personale ed una doppia chiave di accesso a tempo i pazienti inseriscono le risposte direttamente sul sistema di eCRF. Si possono addirittura fornire strumenti da utilizzare al proprio domicilio per effettuare delle registrazioni. I pazienti possono inserire dati in un diario o effettuare misurazioni e poi scaricare i dati sul sistema eCRF. Ovviamente tutto ciò con la CRF cartacea non è nemmeno da prendere in considerazione.

In una CRF elettronica le informazioni possono essere inserite quindi a vari livelli da diversi tipi di utenti. Si possono attivare utenti, come ad esempio i laboratori, per inserire i dati di laboratorio direttamente nel sistema. Ogni utenza vede solo le parti di propria competenza, ha accesso solo alle funzionalità necessarie al suo profilo.

eCRF – Sicurezza

Uno studio in elettronico, se ospitato da un sistema con requisiti minimi di sicurezza, garantisce che il dato non rischi di essere lasciato incustodito. È sicuramente più alto il rischio di lasciare il fascicolo di un paziente per sbaglio sopra una scrivania o uno scatolone di cartelle cliniche in un corridoio di ospedale. Di recente ci è proprio capitato di imbatterci in uno scatolone in attesa di essere recuperato.

Un punto molto importante per gli studi clinici è il processo di randomizzazione, se in protocollo. Negli studi in cartaceo è necessario un sistema aggiuntivo di tipo IVRS o IWRS per randomizzare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. E’ più facile rischiare di sbagliare ed includere un paziente che non soddisfa i requisiti. Nel momento in cui si è sbagliato occorre poi attivare le procedure relative per registrare l’errore. In un sistema elettronico vi è sempre un controllo preliminare che permette di randomizzare solo se per i pazienti ai quali sono stati spuntati tutti i criteri. Il sistema non permette di randomizzare in caso contrario.

eCRF – Rapidità

Nelle CRF, a studio già iniziato, può capitare di dover effettuare una revisione del protocollo. In uno studio cartaceo questo comporta sicuramente la stampa o ristampa di alcune parti. In una CRF elettronica le variazioni vengono apportate al sistema e sono subito disponibili per tutti senza ulteriori ritardi di tempo, con evidenti vantaggi per tutti.

eCRF – Conclusioni

Tutti questi benefici delle CRF elettroniche devono poi essere confrontati con un’analisi dei costi per l’implementazione delle CRF nelle 2 modalità. Spesso infatti i nostri clienti o potenziali clienti si rivolgono a noi per poter valutare la scelta anche con un preventivo economico basato sul protocollo dello studio. Con il nostro sistema eSmart riusciamo ad essere sempre competitivi sui costi garantendo che tutti i requisiti normativi, regolatori e di sicurezza siano soddisfatti.

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